矿泉水设备厂家将在我们下面的文章中为大家带来关于制药用水的水质标准的知识,那么接下来就一起看看我们的文章吧.
饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749－85).需定期检测饮用水水质,在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下,应针对不同的污染物,采取有效措施,不使因饮用水水质波动而影响药品质量.
纯水应符合2000中 国 药 典 所 收 载 的 纯 化水 标 准.2000中国药典对纯化水在酸碱度.氯化物.硫酸盐.钙盐.硝酸盐.亚硝酸盐.氨.二氧化碳.易氧化物.不挥发物.重金属等项均提出了具体的检验方法及要求.在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度.制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩNaN/25℃,对于注射剂.滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩNaN/25℃.由于生产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性,所以对各种生产装置特别要注意是否有微生物污染,对其各个部位及其流出的水应经常监测,尤其是当这些位停用几小时后再使用时.为防止微生物的滋生和污染.应定期清洗药用纯化水设备管道.更换膜组件或再生离子交换树脂.
注射用水.应符合2000中国药典所收载的注射用水标准.2000中国药典对注射用水的水质除对氯化物.硫酸盐.钙盐.硝酸盐.亚硝酸协.二氧化碳.易氧化物.不挥发2014全国一级建造师资格考试备考资料真题集锦物.重金属各项依照纯化水项下的方法检查,并应符合规定外,在氨的测试中所采用的氯化铵溶液(为对照液)的用量作了变动,由1.5ml减为1.0ml,并对水中细菌内毒素的含量提出了检测方法及要求,要求每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于0.25EU.注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产.贮藏及分类.注射用水制备装置应定期清洗,消毒灭菌,验证合格后方可投入使用.注射用水水质应逐批检测,保证符合2000中国药典标准.以上的文章就先到这里了,再见.
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